Q＆A关于GEN-003人感染与HSV-2
一般信息GEN-003
问：什么是GEN-003？ 答：GEN-003是一个新的研究的治疗性疫苗生殖器疱疹（HSV-2）感染的临床试验（GEN-003-001），目前正在测试中。 GEN-003包含的疱疹病毒，旨在帮助免疫系统对抗生殖器HSV-2。 在这项研究中，GEN-003正在测试带或不带佐剂。 的佐剂的疫苗中加入一种物质，提高机体的免疫反应的疫苗。
GEN-003没有被FDA批准，这是第一次，它被人体试验。 问：什么是治疗性疫苗？ 答：疫苗可以“预防”或“治疗”。 的预防疫苗的人去尝试，以防止感染。 治疗性疫苗是给已经感染的人，以帮助治疗他们的症状（例如，减少爆发的频率和病毒脱落）。 问：谁参加了这项研究？ 答：该研究纳入了143名健康成人有生殖器HSV-2感染每年3至9之间爆发的历史。 问：GEN-003-001研究的目标是什么？ 答：GEN-003-001正在评估三种不同剂量的GEN-003与无佐剂。 一些与会者得到安慰剂（“虚拟”疫苗）。
这项研究的主要目的是看如果GEN-003是安全的患者中生殖器HSV-2。 本研究的目的是：1）看GEN-003如何影响免疫系统，和2），看看是否GEN-003减小在生殖器部位HSV-2的量，可以检测到（“病毒脱落”） 。 问：你如何衡量，如果GEN-003减少病毒脱落？ 答：参与研究的前28天，收集生殖器拭子接受研究疫苗，之后再接受3剂疫苗。 病毒脱落的测量通过测试每个生殖器拭子HSV-2的存在下（正拭子）。 研究被设计测量差异的HSV-2阳性拭子的数目之前和之后的疫苗。 问：是GEN-003安全？ 答：安全被监测整个研究由一个独立的安全监测委员会需要更多的研究来了解长期安全性GEN-003没有与疫苗相关的严重不良事件，迄今已报告。
GEN-003的新信息
Genocea已审阅所有患者的早期研究结果他们完成研究后71日（即“中期分析”）。 该研究仍在进行中，直到1年后，他们最后的疫苗接种之后，将所有的参与者。
中期业绩报告显示，研究参与者谁收到了中，高剂量（30至100微克）GEN-003辅助病毒脱落1个月后，他们最后的疫苗接种。相比之下，接受安慰剂的患者，或GEN-003无佐剂，没有。
在这个时候，我们不知道，个别患者有一个积极的结果。 这些信息将被称为当研究结束。 这项研究是不是设计来测试，如果患者有较少疱疹疫苗接种后。 这将在以后的临床研究测试。
对于患者的研究中，这意味着，你仍然可能有暴发和病毒脱落，并可能在传输到你的性伴侣的风险，即使你接受中等或大剂量辅助。 此外，我们不知道过了多久，如果有的话，将持续影响。 你应该继续实行禁欲或使用避孕套，以减少通过这项临床试验过程中感染性伴侣的机会。
问：GEN-003治愈疱疹？ 答：GEN-003正在研制治疗，不能治愈，生殖器疱疹（HSV-2）。 这是第一次GEN-003已经过测试，在人们需要更多的研究以了解GEN-003是否是有效的治疗的人有生殖器HSV-2。 问：为什么是研究仍在进行中？ 答：研究仍在进行，因为我们需要收集更多的数据，长期安全性和有效性的GEN-003之前，我们可以管理它给更多的人。 我们监控安全性和有效性，根据FDA提供的规则。 正因为如此，这是非常重要的，留在研究中的所有参与者，直到结束。 未来的研究将需要了解GEN-003是否为HSV-2型，是一种有效的治疗和在什么剂量。 问：我何时能知道我收到了什么样的治疗？ 答：你会被告知治疗研究后落实关闭和数据（预计2014年6月）。 问：我知道我个人的病毒脱落的结果吗？ 答：我们会为您提供您的病毒脱落结果研究后落实关闭和数据（预计2014年6月）。 问：我可以得到疫苗在研究结束？ 答：不幸的是，没有。 这是第一个FDA要求的几项研究这种疫苗的发展，和GEN-003不是一个FDA批准的产品。 虽然这个分析结果，我们深受鼓舞，我们尚未有长期的这种疫苗的安全性和有效性的信息。 回答这些问题将通过今后的临床试验。 问：我可以参加另一项研究中GEN-003？ 答：如果你参加GEN-003-001，并接受了安慰剂，您可能有资格参与GEN-003未来的研究中，目前正在计划。 一旦可用，有关未来的研究将可以通过您的研究，并发布到
www.clinicaltrials.gov 。 问：如果我收到了有效的疫苗，我应该以不同的方式管理我的生殖器疱疹？ 答：这些结果是早期的，我们仍然有很多了解GEN-003。 这意味着，你仍然可能有暴发和病毒脱落，并可能会在传输到你的性伴侣的风险。 你应该继续实行禁欲或使用避孕套，以减少通过这项临床试验过程中感染性伴侣的机会。
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