日前,欧盟为葛兰素史克的宫颈癌疫苗-CervarixTM发放了上市授权。上市授权在所有27个欧盟成员国有效。CervarixTM及其创新的AS04佐剂系统的适应症是预防16型和18型人类乳头状瘤病毒导致的宫颈癌前病变及宫颈癌。该适应症是基于来自10-25岁女孩和妇女的数据。宫颈癌是第二大妇女癌症,全世界每年导致270000多人死亡。当人类乳头状瘤病毒感染持续时就会进展成癌症。高达80%的性活跃妇女在一生中会感染人类乳头状瘤病毒,且转变成持续性感染的风险随着年龄的增长而升高。至今,已经发现了近100种人类乳头状瘤病毒,其中近15种会导致宫颈癌。在欧洲,近71.5%的宫颈癌是16型和18型所致。
来自至今最大型的III期宫颈癌疫苗疗效试验的数据,证明了针对16型和18型人类乳头状瘤病毒导致的癌前病变,CervarixTM能提供百分之百的保护。这些病毒是全世界70%宫颈癌病例的病毒元凶。试验还显示,CervarixTM一般耐受性良好,百分之百的保护可以维持长达5.5年。保护时间特别重要,因为妇女们在一生中都可能获得感染。数据显示,CervarixTM有高度免疫原性的年龄范围很宽,在10-55岁女人诱导的抗体水平非常高。